Theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, ở lần sửa đổi này chỉ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.
Thứ hai, sửa đổi, bổ sung một số quy định về tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Trong đó, bổ sung một số quy định liên quan đến quyền phân phối thuốc của các cơ sở kinh doanh dược FIE, điều chính quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp này đảm bảo phù hợp với thực tiễn; Bổ sung một số loại hình kinh doanh, điều kiện kinh doanh đối với loại hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc, kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử và quyền, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trên…
Thứ ba, sửa đổi, bổ sung các quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Thứ ba, sửa đổi, bổ sung các quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Bổ sung quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…
Thứ tư, sửa đổi, bổ sung các quy định về thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn và bổ sung thời hạn cơ quan quản lý trả lời về đề xuất thu hồi tự nguyện của cơ sở.
Thứ năm, sửa đổi, bổ sung một số quy định về áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng sửa đổi thuật ngữ “Thực hành tốt” và giao Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt căn cứ vào tình hình phát triển KT-XH, các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên làm cơ sở cho việc kiểm tra, đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thứ sáu, sửa đổi, bổ sung một số quy định về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
