Bộ Y tế cho rằng sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật Dược 2016, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu.
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Trong đó, Dự thảo Luật sửa đổi một số nội dung quy định nhằm khuyến khích, ưu đãi cho các cơ sở sản xuất trong nước, khuyến khích gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nguyên liệu làm thuốc, thuốc generic hoặc thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, vaccine, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam và rút ngắn trình tự thủ tục cấp phép lưu hành đối với các thuốc này; mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc có vốn đầu tư nước ngoài.
Đặc biệt, Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược quy định theo hướng đơn giản hóa, đẩy mạnh việc cải cách thủ tục hành chính trong cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc (phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các mức độ an toàn để quy định cơ chế gia hạn hoặc theo tính chất phức tạp và mức độ thay đổi, bổ sung để có cơ chế thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp)…
Đặc biệt, Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược quy định theo hướng đơn giản hóa, đẩy mạnh việc cải cách thủ tục hành chính trong cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc (phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các mức độ an toàn để quy định cơ chế gia hạn hoặc theo tính chất phức tạp và mức độ thay đổi, bổ sung để có cơ chế thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp)…
Liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, ban soạn thảo đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.
Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
