Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết để thực hiện đơn giản hóa thủ tục hành chính, cắt giảm một số điều kiện kinh doanh theo chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp và tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai của cơ quan quản lý nhà nước, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã xây dựng theo hướng đổi mới mạnh mẽ quy trình, cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, các ngành… nhằm tạo thuận lợi nhất cho người dân và doanh nghiệp.
Cho phép các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vaccine, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm nhằm giảm thời gian chờ kết quả kiểm nghiệm, tiết kiệm chi phí bảo quản thuốc và tăng khả năng cung ứng thuốc.
Quy định lại một số nhóm thuốc kê đơn theo đúng mục đích, vai trò trong công tác phòng, điều trị bệnh để đảm bảo quản lý chặt chẽ nhưng tạo điều kiện thông thoáng cho doanh nghiệp trong quá trình sản xuất, kinh doanh thông qua việc cắt giảm điều kiện kinh doanh, đơn giản hóa thủ tục hành chính.
Dự thảo Luật Dược cũng bãi bỏ, sửa đổi, bổ sung một số quy định về thông tin, quảng cáo thuốc đồng thời tăng cường phân cấp thẩm quyền trong giải quyết thủ tục hành chính.
Dự thảo Luật Dược cũng bãi bỏ, sửa đổi, bổ sung một số quy định về thông tin, quảng cáo thuốc đồng thời tăng cường phân cấp thẩm quyền trong giải quyết thủ tục hành chính.
Phân cấp về cấp Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách dược lâm sàng tại cơ sở khám, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng:
Phân cấp Bộ Công an, Bộ Quốc phòng cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý quy định tại khoản 3 Điều 23 dự thảo Luật.
Đặc biệt, về lĩnh vực gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã sửa đổi, bổ sung một số quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính đồng thời giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc;
Thời gian cấp Giấy Đăng ký lưu hành thuốc cũng được giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
