Theo Phó Cục trưởng Nguyễn Thành Lâm, để tạo cơ chế phù hợp, linh hoạt, đơn giản hóa thủ tục, hồ sơ trong bảo đảm tiếp cận và đa dạng hóa nguồn cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc để triển khai toàn diện công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, đặc biệt trong tình huống cấp bách, dịch bệnh, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể chế hóa 5 chính sách với 15 nội dung hợp phần và 29 giải pháp của đề nghị xây dựng dự án Luật.
Chính sách này tập trung vào việc đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế- giao quyền chủ động về chuyên môn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc thừa nhận các tài liệu GMP của các nước, tạo điều kiện cho việc triển khai đánh giá đáp ứng của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài.
Chính sách này tập trung vào việc đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế- giao quyền chủ động về chuyên môn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc thừa nhận các tài liệu GMP của các nước, tạo điều kiện cho việc triển khai đánh giá đáp ứng của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài.
Về vấn đề đảm bảo cung ứng thuốc liên quan đến hệ thống phân phối, năm 2016, nước ta có 3.140 doanh nghiệp kinh doanh, bán buôn thuốc, đến nay đã có 5.170 doanh nghiệp. Hệ thống bán buôn cung ứng rộng khắp trên cả nước, tới cả những vùng xa xôi, hải đảo, vùng sâu vùng xa.
Chính sách 2: Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc đáp ứng yêu cầu an ninh, quốc phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng chống dịch bệnh trong tình hình mới
Nội dung của Chính sách này tập trung vào luật hóa toàn bộ các cơ chế đặc thù, đặc biệt mà Luật Dược chưa có hoặc đã có nhưng không phù hợp trong giai đoạn dịch COVID-19 vừa qua đã được Quốc hội, Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ cho phép thực hiện để đảm bảo cung đủ thuốc cho công tác phòng, chống dịch bệnh để đảm bảo tính ổn định và khả thi trường hợp có dịch bệnh tương tự xảy ra trong tương lai, cụ thể:
Về hệ thống bán lẻ, năm 2016 có khoảng 39.000 cơ sở bán lẻ, đến nay có khoảng hơn 67.000 cơ sở bán lẻ. Sự gia tăng số cơ sở bán lẻ tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc thuận tiện hơn. Mật độ dân cư trên 1 cơ sở bán lẻ thuốc đã giảm từ 2.217 người xuống còn 1.564 người.
Nội dung của Chính sách này tập trung vào luật hóa toàn bộ các cơ chế đặc thù, đặc biệt mà Luật Dược chưa có hoặc đã có nhưng không phù hợp trong giai đoạn dịch COVID-19 vừa qua đã được Quốc hội, Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ cho phép thực hiện để đảm bảo cung đủ thuốc cho công tác phòng, chống dịch bệnh để đảm bảo tính ổn định và khả thi trường hợp có dịch bệnh tương tự xảy ra trong tương lai, cụ thể:
Về hệ thống bán lẻ, năm 2016 có khoảng 39.000 cơ sở bán lẻ, đến nay có khoảng hơn 67.000 cơ sở bán lẻ. Sự gia tăng số cơ sở bán lẻ tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc thuận tiện hơn. Mật độ dân cư trên 1 cơ sở bán lẻ thuốc đã giảm từ 2.217 người xuống còn 1.564 người.
Cho phép thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch.
“Đó là những con số “biết nói”, cho thấy Luật Dược 2016 đã tạo nền tảng, động lực cho sự phát triển của ngành dược”, Phó Cục trưởng Nguyễn Thành Lâm nói.
Sửa đổi quy định thử thuốc trên lâm sàng theo hướng thuốc sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine;
Có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để đẩy nhanh thời gian xem xét, cấp phép lưu hành đối với trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
Sửa đổi quy định về kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp theo hướng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm.
Cho phép Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sử dụng nguyên liệu đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc chẩn đoán, phòng, điều trị dịch bệnh nhằm đáp ứng nguồn cung nguyên liệu cho sản xuất thuốc.
