Theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, Luật Dược 2016 được Quốc hội thông qua thay thế cho Luật Dược 2005 đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như:
Người đứng đầu Bộ Y tế cho biết, Dự thảo Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 3 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 44 Điều của 8 Chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016.
Theo đó, dự thảo Luật bổ sung “điều kiện lưu hành oxy y tế” vào phạm vi điều chỉnh của Luật. Sửa đổi, bổ sung một số thuật ngữ để làm rõ các thuật ngữ và có cách hiểu thống nhất. Bỏ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực khỏi thuật ngữ thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Sửa đổi, bổ sung một số quy định về ưu đãi, hỗ trợ đầu tư nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược nhằm thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng đẩy mạnh nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học theo đúng định hướng phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045.
Sửa đổi, bổ sung một số quy định về tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Sửa đổi, bổ sung một số quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Quy định điều kiện lưu hành đối với oxy y tế theo hướng quản lý chất lượng oxy y tế theo tiêu chuẩn làm thuốc sử dụng cho người (tiêu chuẩn dược dụng); hệ thống trang thiết bị sản xuất, việc ghi nhãn, vật liệu, bao bì đóng gói, chứa đựng thực hiện theo tiêu chuẩn thiết bị chuyên dụng trong ngành y tế.
