Bộ Y tế cho biết, trong hơn 07 năm triển khai thi hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP đã bộc lộ một số bất cập, hạn chế trong công tác quản lý nhà nước cũng như bộc lộ những khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp, tổ chức trong việc thực hiện.
Vướng mắc đối với quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt như: Chế độ báo cáo của thuốc phóng xạ như hiện nay là không cần thiết, có thể giản lược một số mẫu báo cáo đối với loại thuốc này như báo cáo chuyến, báo cáo kỳ 06 tháng, thay vào đó chỉnh sửa lại mẫu báo cáo định kỳ hàng năm như đối với thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; quy định về việc báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc chưa đồng bộ với việc quản lý thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; hồ sơ nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt chưa được đơn giản hóa thủ tục hành chính.
Bên cạnh đó, các Nghị định trên chưa quy định đầy đủ, cụ thể về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp CPP/FSC (Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm/Giấy chứng nhận lưu hành tự do) và chưa quy định cấp CPP/FSC đối với một số trường hợp: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc có nhu cầu cấp CPP/FSC để nộp hồ sơ cấp phép lưu hành tại nước dự kiến nhập khẩu mà không đề nghị cấp Đơn hàng xuất khẩu.
Các Nghị định trên cũng chưa quy định thời gian xử lý đối với trường hợp thuốc đề nghị nhập khẩu cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; chưa có quy định về cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với vaccine (thuốc) theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) trong việc đánh giá chứng nhận đạt Cơ quan quản lý nhà nước về vaccine (NRA).
Các Nghị định trên cũng chưa quy định thời gian xử lý đối với trường hợp thuốc đề nghị nhập khẩu cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; chưa có quy định về cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với vaccine (thuốc) theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) trong việc đánh giá chứng nhận đạt Cơ quan quản lý nhà nước về vaccine (NRA).
Quy định về các biện pháp quản lý trong trường hợp các cơ sở kinh doanh có vi phạm về chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc chưa phù hợp với thực tiễn: Đối với các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc lớn, một năm nhập khẩu hàng nghìn lô thuốc (nhập khẩu để kinh doanh, nhập khẩu ủy thác), xác suất xảy ra việc nhập khẩu 02 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời gian 12 tháng rất dễ xảy ra.
Ngoài các loại thuốc thông thường, các đơn vị nhập khẩu thuốc lớn còn nhập rất nhiều thuốc như thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc hiếm.
Các thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54, nhập khẩu thuốc hiếm theo quy định tại Điều 68, 69 Nghị định 54 có hồ sơ kỹ thuật đơn giản, các bước giải quyết nhanh. Nếu giữ nguyên theo Nghị định 54 có thể dẫn đến tình trạng thiếu thuốc, đặc biệt trong tình hình dịch bệnh, thuốc hiếm.
Phạm vi chứng nhận và tiêu chuẩn thực hành tốt là kết quả của việc thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý về dược; do vậy, việc công nhận/thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra cũng tương đương với việc công nhận/thừa nhận phạm vi sản xuất và tiêu chuẩn Thực hành tốt áp dụng tại cơ sở sản xuất. Tuy nhiên, Nghị định 54 chưa có quy định việc công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra đáp ứng Thực hành tốt sản xuất bao gồm cả phạm vi chứng nhận và nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất và các nội dung khác liên quan đến thực hành tốt sản xuất/ điều kiện sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo Bộ Y tế, dự thảo Nghị định được xây dựng và ban hành để quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, theo đó kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại Nghị định 54, 155, 88 phù hợp với tình hình thực tế; đồng thời hướng dẫn Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13, trừ nội dung về Chính sách phát triển công nghiệp dược sẽ được hướng dẫn tại Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 31/2021/NĐ-CP và nội dung về trách nhiệm của các Bộ, cơ quan ngang Bộ trong quản lý nhà nước về dược được quy định tại các Nghị định quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của từng Bộ.