Do đó, cử tri kiến nghị Bộ Y tế cần phối hợp với các bộ, ngành liên quan để có giải pháp quản lý, kiểm soát chặt chẽ hơn trong thời gian tới.
Thực hiện các mục tiêu của Chiến lược phát triển ngành dược là đảm bảo cung cấp đủ thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý, Bộ Y tế đã ban hành các quy định để kiểm soát chặt chẽ từ khâu sản xuất, nhập khẩu, phân phối đến tận tay người sử dụng bao gồm việc tiền kiểm đối với sản xuất/nhập khẩu, bảo quản và hậu kiểm trong quá trình phân phối.
Thực hiện các mục tiêu của Chiến lược phát triển ngành dược là đảm bảo cung cấp đủ thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý, Bộ Y tế đã ban hành các quy định để kiểm soát chặt chẽ từ khâu sản xuất, nhập khẩu, phân phối đến tận tay người sử dụng bao gồm việc tiền kiểm đối với sản xuất/nhập khẩu, bảo quản và hậu kiểm trong quá trình phân phối.
Đối với cơ sở sản xuất thuốc, Bộ Y tế cho biết, theo quy định tại Luật Đầu tư, kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc (kể cả trong nước và nước ngoài) muốn hoạt động tại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định.
Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc (kể cả trong nước và nước ngoài) muốn hoạt động tại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định.
Trước khi cấp phép hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược các cơ sở sản xuất kinh doanh phải được kiểm tra, đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPs. Việc ban hành các GPs đảm bảo việc đồng bộ trong triển khai các nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật để đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì trong suốt chuỗi cung ứng từ sản xuất/nhập khẩu, lưu thông và đến tay người sử dụng.
Đối với các cơ sở nước ngoài muốn cung cấp thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO tương đương hoặc cao hơn.
“Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất hoặc chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành” – Bộ Y tế thông tin.
Đối với thuốc, Bộ Y tế cho biết các thuốc (bao gồm cả thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu) trước khi được phép đưa ra lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu.
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định đầy đủ trên các mặt nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả của thuốc.
Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tá dược, bao bì đến thành phẩm thuốc phải đạt tiêu chuẩn ghi trong Dược điển Việt Nam, các Dược điển quốc tế được công nhận (Dược điển Mỹ, Anh, Nhật, …). Các cơ sở sản xuất phải sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký và chỉ được xuất xưởng các thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng theo đúng hồ sơ đã đăng ký.
