Theo Quyết định, danh mục thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế bao gồm 5 thủ tục hành chính cấp trung ương:
Hướng dẫn của Bộ Y tế về thủ tục cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh theo trình tự sau:
Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).
Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).
Trường hợp hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo.
Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ đủ tiêu chuẩn ưu tiên theo quy định, thực hiện ưu tiên thẩm định ngay hồ sơ theo quy định tại Bước 3 và các bước tiếp theo.
Trường hợp hồ sơ không thuộc trường hợp ưu tiên thực hiện theo quy định tại Bước 3.
Bước 3:
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
