Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư ban hành danh mục thuốc không kê đơn, trong đó quy định cụ thể nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn, ban hành và sử dụng Danh mục thuốc không kê đơn.
Dự thảo nêu rõ, thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí cụ thể sau:
1- Thuốc phải được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các triệu chứng của các bệnh; có biên độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính trên sinh sản và di truyền; không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo.
2- Thuốc phải dễ nhận biết và được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế.
2- Thuốc phải dễ nhận biết và được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế.
4- Thuốc phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản và xử lý (như dạng uống hoặc bôi ngoài da); có nhãn rõ ràng, cung cấp hướng dẫn sử dụng đầy đủ thông tin về cảnh báo, thận trọng và các thông tin giúp người sử dụng đưa ra quyết định về việc sử dụng thuốc.
5- Các thành phần hoạt chất trong thuốc phải có lịch sử sử dụng an toàn; thuốc đã có thời gian lưu hành thực tế tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên, trong đó không có báo cáo các biến cố bất lợi gây mất an toàn cho người sử dụng.
Thuốc dược liệu được phân loại là thuốc không kê đơn khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí như: Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành; Đồng thời có các chỉ định điều trị hoặc phòng ngừa cụ thể mà không cần phải có đơn thuốc, đặc biệt là đối với các bệnh lý thông thường và lợi ích sức khỏe tổng quát.
Cụ thể các nhóm chỉ định sau: